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多角度分析生物醫藥領域 全方位解讀競爭格局

2017-09-26       瀏覽量:681次

生物醫藥的快速發展吸引了很多藥企,制藥巨頭們在生物醫藥領域投入的研發力度也逐漸加大。在我國,制藥行業的發展正處于上升態勢中,為了適應市場的需求和迎合醫藥行業的發展趨勢,一些藥企也紛紛向生物醫藥領域進軍。
  1.1、生物醫藥概念
  生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一,甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法,從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象,研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。
  生物醫藥,一個醫藥行業的新興產業,國家“十二五規劃”確定了生物醫藥發展的重點,包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等,優良的政策將積極促進我國生物醫藥的高速發展,生物醫藥產業令人期待。
  確切地說,生物技術藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細胞工程技術生產的源自生物體內的天然物質,用于體內診斷、治療或預防的藥物,主要指基因重組的蛋白質分子類藥物,如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。
  相對于傳統醫學,生物技術藥物有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面,對于嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療,如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等,生物技術藥物的作用舉足輕重,甚至不可替代。
  從1953年,DNA雙螺旋結構的發現到1982年,FDA批準第一個基因重組生物制品,從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀90年代后,生物制藥高速發展,進入21世紀以來,世界生物技術異軍突起,歐美在開發研制和生產生物藥品方面成績斐然,韓國、日本在亞太國家中發展較快,同時,東南亞范圍內生物仿制藥企業也發展勢頭良好。
  1.2、生物醫藥行業特點
  生物醫藥行業的一個重要特征在于盈利周期較長。一個生物醫藥品種從臨床前研究到上市,一般需要5~10年時間。因此,對于處于研發階段的新生物醫藥品種和企業,盈利一般都需要較長時間。國外領先的生物醫藥企業從成立到盈利平均需花10年左右的時間。同時在這段研發且沒有盈利的階段,生物醫藥企業往往需要大量的資金投入,研發投入往往超過20%的銷售收入??梢?,生物醫藥類企業一般最需要風險資金和市場支持的時間在企業創立初期,而伴隨企業產品成熟,甚至于專利技術保有期限的結束,企業的成長性將大打折扣。
  海外較為成功的生物醫藥公司從成立到上市的平均年限為4年,從上市后到盈利的平均年限為7年,盈利之后企業將出現非線性增長。
  生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”。隨著世界經濟的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的變化以及人口老齡化進程的加快等因素影響,與人類生活質量密切相關的生物醫藥行業近年來一直保持了持續增長的趨勢。根據全球最大的醫藥市場咨詢公司IMSHealth的統計報告,2014年全球醫藥市場銷售額將達到1.1萬億美元,未來幾年將保持5%-8%的復合增長率,這反映了全球醫藥市場強勁的整體增長趨勢。盡管各國政府均在控制醫藥費用的增長,但由于新藥開發、人口結構變化及人們對健康預期的提高,藥品市場的增長仍快于經濟增長的速度。
  1.3、生物醫藥細分子行業
  生物醫藥細分子行業各有千秋,重點包括重組蛋白、細胞治療和單抗藥物三個細分子行業。
  重組蛋白藥物具有簡便、安全、藥效更長等優點。在我國,高端市場以進口重組蛋白藥物為主,國內企業正在積極開發長效化胰島素、生長激素、干擾素、粒細胞集落刺激因子等藥物。隨著國內企業技術不斷升級,預計國內重組蛋白產品將逐步替代價格高昂的進口產品。
  干細胞治療技術應用前景廣闊。全球干細胞市場,2010年規模約210億美元,2013年超400億美元,年復合增速達23%,預計到2018年規模將達1200億美元。國內已建立多家干細胞產業化基地,包括華東基地、天津基地、青島基地、泰州基地等,從事干細胞技術研發、干細胞庫建立和干細胞產品開發的公司近百家,已初步形成從上游存儲到下游臨床應用的完整產業鏈雛形。
  在生物藥中,干細胞技術是當前疑難雜癥最大的救星,目前主要是通過將胚胎干細胞發展為造血干細胞,用于治療腫瘤、血液病。根據中國醫療器械行業協會的預測,2013-2017年間干細胞產業年均復合增長率達36%,將于2017年達到300億元的規模。
  2013年10月,全球已經有8個干細胞治療藥物,其中韓國有3個為最多。中國有6個干細胞藥物已經進入臨床試驗階段,其中3個已經完成,另外3個仍處于試行過程中,但由于政策未落地,無法拿到藥物批件。預計2015-2016年會有行業規范出臺,相關干細胞治療藥物或將集中獲批。
  目前國內企業在干細胞的產業鏈條上仍集中于上游,即進行干細胞儲存。較為常見的是臍帶血干細胞儲存和胚胎干細胞儲存,這也是未來干細胞治療臨床使用的重要基礎。在干細胞治療藥物臨床試驗規則未落地前,掌握儲存資源就意味著掌握了客戶資源。在臍帶血儲存領域競爭十分激烈,而胎盤干細胞儲存仍處于藍海狀態,且在臨床上有替代臍帶血干細胞趨勢。
  單抗藥物應用日趨廣泛,已經成為腫瘤靶向治療的主流用藥。全球單抗藥物市場規模已從2005年的140億美元增長到2010年的510億美元,年復合增長率達30%,在生物藥中的占比超過30%,成為生物藥中占比最大的品類。國內單抗藥物市場2005-2013年復合增速達47.3%,遠高于其他醫藥細分子行業,預計2020年潛在市場規??蛇_220億元。國內單抗藥品總體市場規模小、增速快,未來驅動來自國產化替代和未滿足的剛性需求拉動。

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